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【患者安全】美国历史上疫苗安全事件

来源:浏览次数:18发表于:2018-07-25 08:07:21

Historical Vaccine Safety Concerns


编译自: Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ,Vaccine Safety. 图片来自网络

有充分的医学和科学证据表明,接种疫苗的益处远大于其风险。尽管如此,美国公民仍会担心疫苗接种的安全性。本文简述了美国历史上存在的疫苗安全事件,如何解决这些事件,以及我们可以从中学到些什么。

   Cutter事件 -- 1955年

      1955年,有几批提供给公众的脊髓灰质炎疫苗含有活病毒,尽管它们通过了必要的安全测试。由Cutter实验室生产的该疫苗造成了超过250例脊髓灰质炎病例,导致许多小儿瘫痪,称之为Cutter事件。脊髓灰质炎病例一经发现,立即暂停接种并召回该批疫苗。

       Cutter事件是美国疫苗生产和政府监管疫苗历史上的一个转折点,它促进政府建立了更好的疫苗监管体系。在政府改进并加强疫苗监管后,于1955年秋季恢复了脊髓灰质炎疫苗的接种。

       当年,没有任何制度可以补偿那些已经受到疫苗伤害的人。如今,美国设立了国家疫苗伤害补偿计划( National Vaccine Injury Compensation Program , VICP),该计划使用科学求证的方法确定疫苗是否是致病或致伤的元凶,并向因接种疫苗而受到伤害的人们提供赔偿。VICP仍然是一种标准的补偿计划,因为它能确保所有因接种疫苗而受到伤害的人们快速、公平地得到补偿,同时也能保护那些医疗公司,使其免于承担巨额的经济赔偿。

       有关更多信息,请参见美国食品和药品管理局(FDA)的科学与监管的网页。

   猿猴病毒40(SV40)--1955~1963年

       从1955年到1963年,美国大约有10-30%的脊髓灰质炎疫苗被猿猴病毒40(SV40)污染,该病毒来自用于制造脊髓灰质炎疫苗的猴肾细胞培养物。该病毒污染不仅在灭活的脊髓灰质炎接种疫苗(IPV)中发现,也存在于脊髓灰质炎口服疫苗(OPV)中。在污染被发现后,美国政府制定了检测要求,以确保所有新批次的脊髓灰质炎疫苗中不含SV40。

       有关SV40的动物研究让人们担心这种病毒会致癌。所幸,大多数研究表明,受到SV40污染的脊髓灰质炎疫苗与癌症的发生发展之间没有因果关系。

       现今使用的疫苗中均不含SV40病毒。

   猪流感疫苗和格林-巴利综合症--1976年

      1976年,发现在接种猪流感疫苗后,患严重神经系统疾病(称为格林 - 巴利综合症(GBS))的风险略有增加。这种风险大约增加了十万分之一。当超过4千万人接种猪流感疫苗时,美国联邦卫生官员认为,无论疫苗致GBS的可能性多小,都有必要立刻停止免疫接种,直到这个问题被解决。

       美国医学研究所(IOM)在2003年对这个问题进行彻底的科学审查后得出结论:1976年接种猪流感疫苗的人患GBS的风险增加。科家们有多种理论来解释这种风险增加的原因,但确切的原因仍不清楚。

      如今,疾病预防控制中心(CDC)持续监测接种季节性流感疫苗的安全性,并和免疫实践咨询委员会(ACIP)就任何可能出现的安全问题展开讨论。疫苗接种是预防流感及其并发症的最佳方法,接种安全、有效的流感疫苗尤为重要。

      有关更多信息,请参阅《Guillain-Barré Syndrome and Influenza Vaccine 》、《格林综合症和流感疫苗》,或《新发传染病》中《对1976年猪流感疫苗接种计划的反思》一文、 《Emerging Infectious Diseases》 中《Reflections on the 1976 Swine Flu Vaccination Program 》一文。

   乙型肝炎疫苗和多发性硬化症--1998年


       1998年,一些研究认为乙型肝炎疫苗接种可能与进行性神经疾病多发性硬化症(MS)有关,引起了人们广泛的关注。然而,这一联系在此后的大量相关研究中并未被证实。2002年,IOM彻底审查了所有可用的证据并发表了一份报告。在这次审查中,IOM委员会得出结论,乙肝疫苗接种和多发性硬化症之间没有联系。


有关更多信息,请参阅乙型肝炎疫苗和多发性硬化症页面。

   轮状病毒疫苗和肠套叠--1998~1999年


       1998年,FDA批准RotaShield疫苗上市,这是第一种可以预防轮状病毒肠胃炎的疫苗。在上市后不久,一些婴儿在接种该疫苗后出现肠套叠(一种罕见的肠梗阻,发生于肠管自身折叠时)。起初,尚不清楚是否是由于RotaShield疫苗的接种导致了肠梗阻。CDC建议立即暂停使用该疫苗,并立即开展两项紧急调查,以查明接种RotaShield疫苗是否是导致肠套叠的直接原因。

   格林 - 巴利综合症和脑膜炎球菌疫苗--2005~2008年


      有观点提出,脑膜炎球菌疫苗Menactra会引起一种严重的神经系统疾病,即格林 - 巴利综合症(GBS)。在2005至2008年间,有一些年轻人在接种Menactra后患上GBS。为了求证GBS是由疫苗接种引起还是只是巧合,进行了两项大样本研究,总共调查了200多万接种过该疫苗的青少年。研究结果表明,接种Menactra疫苗与GBS之间没有联系。


      有关更多信息,请参阅GBS和Menactra脑膜炎球菌疫苗页面。


      调查结果显示,RotaShield疫苗会导致一些低肠套叠风险的12个月以下健康婴儿发生肠套叠。


      ACIP撤回了给婴儿接种RotaShield疫苗的建议,制造商也于1999年10月主动从市场上撤回该疫苗。 

   召回b型流感嗜血杆菌疫苗--2007年

       2007年,默克公司(Merck&Company,Inc.)担心疫苗可能被蜡状芽孢杆菌污染,主动召回了120万剂b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗。此次召回只是一项预防措施,经过仔细审查后发现,在召回的Hib疫苗中未发现有蜡状芽孢杆菌感染。

      有关更多信息,请参阅“召回的Hib疫苗安全报告”页面。

   H1N1流感疫苗和嗜睡症--2009~2010年

       在2009年甲型H1N1流感暴发期间,几个欧洲国家使用了一种单价H1N1流感疫苗——Pandemrix,在接种该疫苗后发现患嗜睡症(一种慢性睡眠障碍)的风险增加。这种联系最初是在芬兰发现,然后其他一些欧洲国家也发现Pandemrix疫苗接种和嗜睡症发作之间存在联系。

      Pandemrix由GlaxoSmithKline公司在欧洲生产,专门用于2009年甲型H1N1流感暴发。Pandemrix从未获准在美国使用。

      2014年,CDC发布了一项关于2009年甲型H1N1流感疫苗和2010/2011季节性流感疫苗与嗜睡症之间关系的研究。研究发现,疫苗接种与嗜睡症的风险增加无关。

      有关更多信息,请参阅欧洲Pandemrix流感疫苗接种后的发作性睡病页面。

   轮状病毒疫苗中的猪圆环病毒--2010年

      猪圆环病毒(PCV)是一种在健康猪身上都很常见的病毒,人类经常通过食用猪肉接触该病毒,但仍不清楚PCV是否会引起动物或人类患病。2010年,经美国批准的Rotarix和RotaTeq轮状病毒疫苗中均含有PCV1型病毒,而这两种疫苗的安全监测结果均未显示出PCV会对疫苗的安全性有所影响。

有关更多信息,请参阅WHO有关在轮状病毒疫苗中发现猪圆环病毒的问题和答案页面。

   召回 HPV疫苗-- 2013年

       2013年,默克公司召回了一批人乳头瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil,原因是在Gardasil的生产过程中出现差错,召回疫苗是一项预防措施。该公司担心,少量的疫苗安瓿瓶中可能含有玻璃颗粒。除了在接种疫苗后的常见副作用外,并未出现此次召回所担心的问题,例如注射疫苗时手臂发红和疼痛。

      有关更多信息,请参阅主动召回一批Gardasil HPV疫苗页面或CDC的Gardasil召回媒体声明。

原文】


 https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/concerns-history.html



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翻译:陈娇娇 重庆医科大学2017级护理学硕士


审校:朱卫民 肖明朝 重庆医科大学附属第一医院


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